股票配资网(晋) 兴王人眼药：硫酸阿托品滴眼液得回药品补充央求批准见告书

配资来自：admin 网站：天元证券_正规配资十大排名_正规配资平台官网更新：2026-01-05 11:16:31 阅读：51

兴王人眼药(300573)1月4日晚公告，公司当日收到国度药品监督管理局（以下简称“国度药监局”）核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充央求批准见告书》。

兴王人眼药是从事专科眼科药物研发、分娩、销售的企业。产物包括减速儿童近视阐发药、干眼调整药、眼用抗感染药、眼用抗炎及抗感染药、散瞳药和睫状肌麻木药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，掩饰十个眼科药物细分类别，公司已建造了“系列全、品种多”的眼科药物产物体系。

　　据先容，本次获批的硫酸阿托品滴眼液规格永诀为0.02%（0.4ml：0.08mg）、0.04%（0.4ml：0.16mg），药品批准文号永诀为国药准字H20258301、国药准字H20258302。

兴王人眼药硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729，本品用于减速球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光杂沓≤1.50D）的6至12岁儿童的近视阐发。本次补充央求是在公司已上市硫酸阿托品滴眼液（国药准字H20243320）基础上增多两个产物规格。

　　本次补充央求开展了一项对于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床商议，本商议接收多中心、就地、双盲、安危剂平行对照、优效性联想的调查法子。商议决策中重要方针、给药周期、停药后不雅察期设定均参照国度药品监督管理机构最新发布的《抑制近视阐发药物临床商议时期指令原则（2020年12月）》，共就地入组800例，给药期2年，停药不雅察期1年，商议效果暴露，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安危剂比较，均唐突有用减速儿童近视阐发，且总体安全性淡雅。

　　兴王人眼药称，规则现在，国表里尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视辩论稳当症产物获批上市。国际已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产物上市。由于医药产物具有高技术、高风险、高附加值的特质，药品改日阛阓销售情况可能受到阛阓环境变化、招投标开展等要素影响，存在不祥情趣。

　　此前，兴王人眼药曾于2025年12月9日公告，公司研发的SQ-22031滴眼液完成了“一项评估SQ-22031滴眼液调整中至重度干眼的有用性和安全性的多中心、就地、双盲、安危剂对照的Ⅱ期临床商议”首例受试者入组，认真投入Ⅱ期临床调查。规则现在，经查询国度药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。SQ-22031滴眼液是兴王人眼药设备的用于调整干眼的药品，能促进嗅觉神经元和交感神经元滋长和存活，并规复受损神经元功能，可使患者的角膜损害马上愈合，角膜知觉和泪液生成量均得到改善。

　　据那时公告，SQ-22031滴眼液干眼Ⅱ期商议为一项多中心、就地、双盲、安危剂对照的临床商议，方针是评估SQ-22031滴眼液在中至重度干眼患者中的有用性和安全性，并分析评价其免疫原性和对角膜神经密度变化的影响。

　　规则现在，SQ-22031滴眼液另一个稳当症（调整神筹画养性角膜炎）的Ⅱ期临床调查正在开展中。